Biofarmatseutiliste tehnoloogiate kiire arenguga, nagu vaktsiinid, antikehad, kaalukaotusravimid ja süstitavad meditsiinilised ilutooted ning tarbijate kasvav nõudlus ise manustamise järele, kasvab kasutatava pakendimaterjalide turg (RTU kasutamiseks valmis konteiner) kiiresti, mida RTU-eelsed sünnitusained on vajalikud. Puhastus- ja steriliseerimisetapid koos väikese esialgse fikseeritud varainvesteeringu, paindliku toodangu ja lihtsa kasutamisega .. Nad saavad vähendada registreerimise ja kinnitamise ja tootmisaega, võimaldades tooteid kiiremini turule panna . RTU -pakendi tegelikus rakenduses, ja selle protsessis on see, et see on seotud traditsiooniliste mahukatete protsessis, mis on tulnud sellesse, et see on seotud selle protsessiga. RTU pakendimaterjalid - steriilkuse juhtimine koti avamise ajal on muutumas keeruliseks probleemiks .
EL -i lisa artikkel 4 . 10 öeldakse, et "Puhtatesse tubadesse sisenemise ja lahkumise seadmed ja materjalid ja kriitilised alad on üks peamisi potentsiaalseid saastumise allikaid . mis tahes tegevust, mis võib kahjustada puhaste ruumide puhtust või kriitilisi valdkondi tuleks hinnata, ja kui seda ei saa likvideerida, tuleks seda nõuda, ja seda reguleeritaks {6}. Touch-ülekande (NTT) süsteem kujundab biofarmatseutiliste tootmisliinide kvaliteedi- ja ohutusstandardeid selle ainulaadsete eelistega.
RTU pakendimaterjalid on tavaliselt pakitud kärgstruktuuride vingetesse või salve, et vältida klaasi ja klaasi vahelist kokkupõrget . sõltuvalt pakendivormingust (näiteks süstlad, viaalid ja padrunid), konteinerid on eelnevalt kokku pandud ja töödeldud (näiteks puhastamine ja silikoniseerimine) . RTU-ga. kiiritus (gammakiirgust või muu kiiritus) või etüleenoksiidi gaasi töötlemine .
Praegu üldiselt aktsepteeritud RTU pakendimaterjali kohaletoimetamise meetodid on:
1. samm
Pühkige ja desinfitseerige C-taseme piirkonnas pakendimaterjali plastikust välikotiga alkoholiga ja asetage see C-taseme söötmiskonveierile;
2. samm
Lõigake A-taseme õhuvarustuse kaitse all C-taseme keskkonnas pakendi plastkott käsitsi või automaatselt;
3. samm
Lükake see A-taseme keskkonda, puudutamata välimist kotti A-taseme piirkonna ülekandepordi lähedal (roti auk) ja täitke see siis .
See meetod on Hiinas selles etapis vastuvõetav, kuid kuna järelevalve vastab rahvusvaheliste standarditega, on pesakasti . võimalike saastumisriskide jaoks üha rohkem väljakutseid
Praegu on tööstus edukalt loonud kaks erinevat meetodit pesakastide . võimaliku saastumise väljakutsega tegelemiseks
▅Mittekontaktiline ülekandmine (NTT): pakend avatakse ja eemaldatakse järk-järgult automaatsel või poolautomaatsel viisil puhtal ruumis, kus on ühesuunaline õhuvoolu . praegu, ühekihilise või kahekihilise koti pakend on turul juba saadaval .
▅ Tyveki hingamispaberiga suletud pesakastid pärast lahtipakkimist marsteliseeritakse uuesti, kasutades erinevaid tehnoloogiaid .. Praegu tunnustatud efektiivsed meetodid on:
- Elektronkiire kiiritamine (e-tala)
Saavutada 6- logi steriliseerimise efekt
- Aurustatud vesinikperoksiidi steriliseerimine (VHP)
Saavutada 6- logi steriliseerimise efekt
- Impulss UV
Saavutada 4- logi steriliseerimise efekt
NTT põhinõue on usaldusväärne ja vastupidav koti avamistehnoloogia ja ülekandesüsteem . topeltkihid kotid on muutumas peavoolupakendivormiks, kuna neil on topeltohutuse ja kahjustuste ennetamise funktsioonid, et tagada pesakasti steriilsus kõrgemale astmele. minevikus, seetõttu, et topeltkottide sissejuhatus oli tavaliselt {tavaliselt {4-le {tavaliselt {tavaliselt {tavaliselt {tavaliselt {tavaliselt {tavaliselt {. Nest Box, see tuleb enne sisemise koti avamisprotsessi algust lahti lülitada, vastasel juhul pole lõikuril lihtne kotti . erinevaid automatiseerimislahendusi avada ka turul, et vältida kottide käsitsi käsitsemist, näiteks vaakumkambreid, rullide haaramist, survestatud nuppude punktuuri, pintslitümbruse avamist, 6 -aastast, 6 -aastast, 6 -aastaseks saamist. Välised/sisemised kotid on üksteisest sõltumatud, et vältida ületamise . enne sisemise koti avamist, konteinerit ei puutu keskkonnaga kokku . Seega saab ülekandeosa välist keskkonda määratleda klassi C -klassiga, sisemise klassi A õhuvarustusega., mis on võimalik, kui piirkond on avatud, ja see on võimalik. Kaitstud A -klassi õhuga isolaatorist ja kanti kiiresti A -klassi piirkonda .
RTU pakendimaterjalide tarnimiseks A-klassi täitealale on praegu palju võimalusi ning farmaatsiaettevõtted peavad hoolikalt hindama ja otsustama, lähtudes oma tootmisprotsessidest ja SOP-dest ., kuid NTT-meetodi eeliste tõttu, mis võib saavutada kiiret tootmist, ei saa tulevikku {{{2-le vastuvõetavaks, ja see aktsepteeritakse regulaatoritest, see muutub ASEptist, see muutub ASET-ist, mis on muutunud ASEptist, ASET-ist.
Kui soovite täiendavalt konsulteerida ülaltoodud teemadega,Meie poole pöördumiseks klõpsake lingil. ootame teiega edasist suhtlemist ja vahetust!