Farmaatsiatööstuses on vedela ettevalmistamise süsteem ravimite tootmisprotsessis ülioluline seos. Selle jõudlus mõjutab otseselt ravimite kvaliteeti ja tootmise tõhusust. Farmaatsiatehased peavad sobiva vedeliku ettevalmistamise süsteemi valimisel põhjalikult arvestama erinevate teguritega.
I. Protsessi jõudlusfaktorid
Aja segamine ja segamiskiirus: Erinevatel ravimitel on erinevad nõuded aja segamiseks ja segamiskiiruse vedeliku valmistamise ajal. Näiteks on mõnel biofarmatseutilisusel ranged nõuded ühtsuse ja kiiruse segamiseks. Liigne segamisaeg või ebaõige segamise kiirus võib põhjustada aktiivsete ravimite koostisosade inaktiveerimist. Seetõttu on vaja tagada segamise kiirusvedela ettevalmistamise süsteemsaab täpselt reguleerida ja kontrollida, et rahuldada erinevate ravimite segamisvajadusi.
Protsessi parameetri reguleerimine: Vedeliku ettevalmistamise protsessis on üliolulised sellised parameetrid nagu pH väärtus ja juhtivus. Teatud ravimite stabiilsus on tihedalt seotud pH väärtusega. Sellevedela ettevalmistamise süsteempeab olema võimeline neid parameetreid täpselt reguleerima ja kontrollima. Samal ajal on hädavajalikud ka sellised funktsioonid nagu andmete registreerimine ja automatiseerimisnõuded, mis on mugavad vedeliku ettevalmistamise protsessi jälgimiseks ja jälgimiseks. Näiteks saab Marya ühe - kasutamise vedelate ettevalmistamise süsteemid saavutada andurite või elektroodide, näiteks pH ja juhtivuse, liini kalibreerimise.
|
|
Ii. Komponentide segamise tegurid
Toote kontaktnõuded: Ravimitega otseses kontaktis oleva vedela ettevalmistussüsteemi komponendid peavad vastama hügieenilistele standarditele, mitte põhjustama ravimite reostust ega keemilisi reaktsioone. Ravimitega kokkupuutuvad komponendid, näiteks torujuhtmed ja ventiilid, peaksid olema valmistatud mitte -toksilisest, mittereaktiivsest, mitte -varitsusest, mitte -leostumisest ja mitte söövitavatest materjalidest, näiteks 316L roostevabast terasest.
Komponent ja protsesside sobitamine: Iga komponent peaks olema ühilduv konkreetse vedeliku ettevalmistamise protsessiga. Näiteks kuumutamist või jahutamist vajava vedela ettevalmistamise protsessi jaoks peaks paagis olema hea soojusülekande jõudlus. Mõned jopekujundusega vedelate valmistamismahutid saavad temperatuuri juhtimise jaki soojuskeelu või külmutusagensi kaudu.
Iii. Pulbrioperatsioonid
Pulbri lisamine ja juurdepääsu meetodid: Kui vedeliku ettevalmistamine hõlmab pulbri toorainet, peaksid lisa- ja juurdepääsu meetodid olema mugavad ja tõhusad. Näiteks kasutavad mõned vedelate ettevalmistussüsteemid spetsiaalseid pulbri söödapuppe ja edastusmehhanisme, et saavutada pulbri tooraine automaatne kvantitatiivne lisamine, vähendades käsitsi töövigu ja reostusriske.
Operatiivse mugavuse ja taastumise määr: Kogu pulbri tööprotsess peaks olema hõlpsasti kasutatav ja samal ajal tuleks jäätmete vältimiseks tagada kõrge pulbri taastumise määr. Näiteks saavad mõned täiustatud vedelate ettevalmistamise süsteemid pulbride transportimise ja segamisprotsessi ajal tõhusalt vähendada pulbrijääke.
Tolmusaaste ja materiaalse ühilduvus: Pulbri tööprotsessi ajal on vaja vältida tolmusaastet, mis võib mõjutada tootmiskeskkonda ja ravimite kvaliteeti. Lisaks tuleb kaaluda ka pulbri ja üheharuliste materjalide ühilduvust, et vältida nende kahe kõrvaltoimet.
IV. Temperatuurikontrolli tegurid
Süsteemi soojusülekande efekt:vedela ettevalmistusProtsess temperatuuri nõuetega peaks olema hea vedeliku ettevalmistamise süsteemi soojusülekandefekt. Paagi hea disaini ja soojusvahetusvahendi valimise kaudu tagatakse, et soojust saab kiiresti ja ühtlaselt üle kanda, nii et vedeliku ettevalmistamise temperatuur jõuab ja jääb seatud vahemikku.
Temperatuuri mõju komponendi lahustuvusele: Temperatuur mõjutab ravimikomponentide lahustuvust ja mõjutab seega vedela ettevalmistamise kvaliteeti. Seetõttu peaks vedeliku ettevalmistamise süsteem suutma temperatuuri täpselt kontrollida, et vastata erinevate ravimite vedelike valmistamiste temperatuurivajadustele.
V. Ühtsuse teguri segamine
Sellevedela ettevalmistamise süsteemPeaks tagama segamise ühtluse, olgu see siis emulsioon- või osakeste hajutatud ravim. Näiteks optimeerides segavate labade kujundust ja paigutust ning segamise kiiruse mõistlikku kontrolli, on ravimi erinevad komponendid täielikult segatud, et tagada ravimi kvaliteedi stabiilsus ja järjepidevus.
Vi. Seadmete tüüp ja kulutegurid
Üksik - kasutamineVedelate ettevalmistamise süsteemid: Neil on eelised kalli SIP (steriliseerimine - - kohas) ja CIP (puhas - kohas) protsessid, kulud kokkuhoiu ja tootmistsükli lühendamist. Siiski tuleb kaaluda vedelate ettevalmistamissüsteemide pikaajalisi kulusid, näiteks kotid üheks -.
|
|
TraditsioonilineVedelate ettevalmistamise süsteemid: Neid saab uuesti kasutada, kuid vaja on tavalist SIP -i ja CIP -i. Varustuse algsed investeeringud ja hoolduskulud on suhteliselt suured. Kui pikas perspektiivis on tootmisskaala suur, väheneb seadme hind ühiku kohta.
Vii. Regulatiivsed ja vastavuse tegurid
Vedela ettevalmistamise süsteem peab vastama asjakohastele eeskirjadele ja GMP (hea tootmispraktika) nõuetele. Näiteks peaks andmehaldus vastama CGMP andmehaldusmeetodile, et täita auditijälgi. Samal ajal peavad kõik seadmete kavandamise, paigaldamise, töö ja hoolduse kõik aspektid järgima regulatiivseid nõudeid, et tagada ravimite tootmise vastavus ja kvaliteet.
Sildid:ettevalmistussüsteem; likviidi ettevalmistamise süsteem; farmatseutiline ettevalmistussüsteem