1. Millised on GMP nõuded ravimite tootmise keskkonnale ja piirkonnale?
V: Ravimitootmisettevõtetel peab olema puhas tootmiskeskkond ja teatud kogus rohelist ala. Taime maapind on ala, mis kõik peavad olema karastatud, kõnniteed ja transport ei tohiks ravimite tootmist reostada; Tootmis-, haldus-, elu- ja abialade üldine paigutus peaks olema mõistlik, üksteisest eraldatud ega tohi üksteist häirida.
2. Millistele nõuetele peaks vastama puhas pind?
V: puhta ruumi sisepind peaks olema sile, ilma pragunemiseta, tiheda liideseta, osakeste kukkumiseta ning see talub puhastamist ja desinfitseerimist, seina ja taime pinna vaheline ristmik peaks olema kumer või tuleb võtta muid meetmeid kogunemise vähendamiseks ja puhastamise hõlbustamiseks.
3. Kui palju luksi peaks olema puhta ala ülekaal?
V: Peamise tööruumi valgustus ei tohiks olla väiksem kui 300 luksi, valgustuse erinõuetega tootmisosad võivad olla varustatud kohaliku valgustusega.
4. Millisteks tasemeteks jaguneb puhta ruumi õhu puhtus narkootikumide tootmise puhta ruumi jaoks?
V: Õhu puhtus puhta ruumi narkootikumide tootmise jagatud neljaks tasemeks, 100、10000、100000、3000000. Õhk tuleb puhtasse ruumi puhastada ja eraldi õhu puhtuse tase vastavalt tootmistehnoloogilistele nõuetele.
5. Milline on rõhuerinevus puhta ruumi ja mittepuhasta ruumi ning erineva puhtusastmega külgnevate ruumide vahel?
V: Staatiline rõhuerinevus erineva õhu puhtusastmega külgnevate ruumide vahel peaks olema suurem kui 5 Pa, staatiline rõhuerinevus puhta ruumi ja väliskeskkonna vahel peaks olema suurem kui 10 Pa ning rõhuerinevuse näitamiseks peaks olema seade. (diferentsiaalmõõtur)
6. Kuidas õhk puhastab, kui õhk tuleb puhtasse ruumi?
V: Puhtasse ruumi jõudev õhk filtreeritakse kolmeastmeliste primaarsete, keskmise ja kõrge efektiivsusega filtritega, mis muudavad õhu nõutava puhtuse taseme. Kuna HEPA filter võib filtreerida<1 μm="" tolmuosakesi,="" on="" bakterite="" läbitungimise="" määr="" 10-6,="" nii="" et="" hepa="" filtrit="" läbivat="" õhku="" võib="" pidada="">
7. Milline on puhta ruumi temperatuur ja suhteline niiskus?
V: Puhta ruumi temperatuur ja suhteline niiskus peaksid vastama ravimite tootmise tehnoloogiale. Ilma erinõueteta tuleb temperatuuri kontrollida 18 ~ 26 ° C juures ja suhtelist niiskust tuleb kontrollida 45 ~ 65%.
8. Millistele nõuetele peaks vastama puhta ruumi(ala) haldamine?
V: Puhta ruumi(ala) haldus vastab järgmistele nõuetele:
(1) Puhtasse ruumi(alasse) sisenevad töötajad peavad vahetama jalatseid ja riideid, pesema ja desinfitseerima käsi vastavalt vajadusele, seejärel saama siseneda puhtasse ruumi(alasse). Puhta ruumi (ala) töötajate arvu tuleks rangelt kontrollida. Selle töötajaid (sealhulgas hooldus- ja abipersonali) tuleks regulaarselt koolitada ja hinnata hügieeni ja mikrobioloogiliste põhiteadmiste, puhaste toimingute jms alusel. Ajutised välismaalased, kellel on luba siseneda puhtasse ruumi (alasse), juhindutakse ja neid jälgitakse ning need registreeritakse edaspidiseks kasutamiseks.
(2) Puhta ruumi(ala) ja mittepuhta ruumi(ala) vahel peab olema puhverruum, inimeste ja materjalide trend on mõistlik.
(3) Puhas tööriie üle 100000 aladel tuleb pesta, kuivatada, paigutada puhtasse ruumi (ala) ja steriliseerida vastavalt vajadusele, kui see on vajalik.
(4) Puhta ruumi(ala) seadmete isoleerkihi pind peab olema sile, särav ja puhas, tahked osakesed ei kuku maha.
(5) Puhas ruum peaks kasutama puhtaid ja hügieenilisi tööriistu, mis ei sisalda langevaid esemeid, mida on lihtne pesta ja desinfitseerida, hügieenivahendid tuleb panna spetsiaalsesse sanitaartööriistade ruumi.
(6) Staatilistes tingimustes puhtas ruumis (piirkonnas) avastatud tolmuosakeste ja settinud bakterite arv peab vastama nõuetele, kontrollima puhtuse olekut dünaamilises seisundis korrapäraste ajavahemike järel.
(7) Puhas õhk puhtas ruumis(piirkonnas) on taaskasutatav ja lisab värsket õhku korralikult. Suure tolmukogusega protsesside puhul tuleb tagasitulistamine tühjendada väljapoole, et vältida reostust ja ristsaastumist.
(8) Õhupuhasti süsteem tuleb puhastada, parandada, hooldada ja registreerida vastavalt vajadusele. Siseruumide desinfitseerimine ja põranda äravoolu puhastamine tuleb registreerida.
(9) Tootmisvahendid, mahutid, seadmed, valmistooted ja vahesaadused on kõik seatud ja ladustatud riigimärkidega
(10) Isiklikku hügieeni rakendatakse rangelt vastavalt (artikkel 66) tootmispersonali hügieeninõuetele.