1. Farmaatsiaseadmete funktsionaalsuse projekteerimisnõuded:
(1) puhastusfunktsioon;
(2) puhastusfunktsioon;
(3) võrguseire- ja juhtimisfunktsioon;
(4) Ohutuskaitse funktsioon;
2. GMP-l on farmaatsiaseadmetele järgmised nõuded:
(1) Sellel peaks olema tootmiseks sobiv seadmete võimsus ning kõige ökonoomsem, mõistlikum ja ohutum tootmistegevus;
(2) Sellel peaks olema täiuslik funktsionaalsus ja mitmekordne kohandatavus, et vastata farmaatsiaprotsesside nõuetele;
(3) see võib tagada ravimite töötlemise kvaliteedi järjepidevuse;
(4) lihtne kasutada ja hooldada;
(5) Seadme sisemist ja välimist osa on lihtne puhastada;
(6) Koordineerimise, sobitamise ja kombineerimise nõuete täitmiseks peaks sellel olema erinevad liidesed;
(7) Lihtne paigaldada ja lihtne teisaldada, mis annab võimaluse kombineerida;
8) seadmete kontrollimine (sealhulgas tüüp, struktuur, jõudlus jne);
3.GranuleerimismeetodidFarmaatsiatootmises laialdaselt kasutatavaid võib klassifitseerida: märggranuleerimine, kuivgranuleerimine ja pihustusgranuleerimine. Kõrge efektiivsusega segamisgranulaator on seade, mis muudab märjad materjalid graanuliteks, segades segistitega ja lõigates kiirete granulaatoritega. Funktsioon: segamine ja granuleerimine;
4. Segamisseadmega reaktor on farmaatsiatööstuses laialdaselt kasutatav perioodiline reaktor. Segajaid on kolme tüüpi: radiaalvool, aksiaalne vool ja tangentsiaalne vool;
5. Mõned tüüpilised segistid: (1) Labasegaja: Laba segajatel on suur radiaalne segamisvahemik ja neid saab kasutada suure viskoossusega vedelike segamiseks; (2) Ankru- ja raamisegajaid kasutatakse tavaliselt keskmise ja kõrge viskoossusega vedelike segamiseks; (3) spiraalne lindiga segaja: eesmärk: vedelik tõuseb või langeb piki helioidi, et parandada aksiaalset segamisefekti, moodustades aksiaalse tsirkulatsioonivoolu; Kõrge viskoossusega vedelike segamiseks kasutatakse sageli spiraalset lindiga segajat;
6. Struktuursed erinevused fermentatsiooniseadmete ja reaktori vahel: kääritusseadmetel on vahueemalduslabad ja õhutustoru; Kääritusmahutites kasutatakse laialdaselt ketasturbiini segajaid;
7. Tsükloniseparaator on kuiva gaasi ja tahke aine eraldamise seade, mis eraldab õhuvoolust tolmu, kasutades kiiresti pöörleva heterogeense gaasilise faasi tekitatud tsentrifugaaljõudu. Sellel on lihtne struktuur ja tugev toimimispaindlikkus. Üle 5–10 μm suuruse tolmu püüdmisel on efektiivsus kõrge, kuid peentolmu eraldamisel on efektiivsus madalam. Kottfilter on omamoodi eraldusseade, mis kasutab filtrimaterjali tahkete osakeste eraldamiseks tolmustest gaasidest. 1–5 μm peente osakeste eraldamise efektiivsus on üle 99 protsendi ja 1 mikroni või isegi 0,1 mikroni suuruseid tolmuosakesi saab eemaldada, kuid filtreerimise efektiivsus on madal;
8. Leostusseadmete tüübid vastavalt leostusmeetodile: keetmisseadmed; immutusseadmed; imbseadmed; reflow seadmed;
9. Ultraheli ekstraheerimise põhimõte on kasutada ultrahelilainete kavitatsiooniefekti, mehaanilist mõju ja termilist efekti;
10. Membraanide eraldamise põhimõte: Membraan on molekulaarsel tasemel eraldus- ja filtreerimiskeskkond, kui lahus või segagaas puutub kokku membraaniga, võivad rõhu, elektrivälja või temperatuurierinevuse mõjul mõned ained membraani läbida. , samas kui teised ained separeeritakse selektiivselt, nii et lahuses olevad erinevad komponendid või segatud gaasi erinevad komponendid eraldatakse, on see eraldamine molekulaarsel tasemel eraldamine;
11. On palju membraane, mis võib jagada kahte kategooriasse: orgaanilised kõrgpolümeersed membraanid ja anorgaanilised membraanid. Praegu on farmaatsiatööstuses kõige laialdasemalt kasutatav materjal polüsulfoonmaterjalid (PS), mis moodustavad umbes 32 protsenti; Tselluloosmaterjalid, tselluloosatsetaat (CA) ja tselluloostriatsetaat (CTA) moodustavad vastavalt 13 protsenti ja 7 protsenti; Polüpropüleen (PAN) moodustab 6 protsenti; Anorgaanilised membraanid moodustasid 22 protsenti; Muud membraanimaterjalid on umbes 20 protsenti;
12. Torukujulise õhukese kile aurusti klassifikatsioon: ronimiskile aurusti, langeva kile aurusti ja ronimis-langeva kile aurusti. Ronimiskile aurustumise kontsentreerimisseade viitab aurustis moodustunud vedelikukilele, mis on aurustunud teisese aurugaasi vooluga samas suunas, mis tõuseb alt üles. See koosneb neljast osast: aurustusküttetoru, sekundaarne auruvahu kateeter, separaator ja tsirkulatsioonitoru;
13. Torukujuline õhukese kile aurusti: vedelik aurustub piki küttetoru seina kileks; Kaabitsa aurusti: aurustusseade, mis moodustab pöörleva kaabitsa abil vedela kile; Tsentrifugaalne õhukese kile aurusti: õhukese kile moodustab tsentrifugaaljõud, mille tekitab lahuse perifeeria pöörlev tsentrifugaalketas;
14. Molekulaarse destilleerimise põhimõte: Molekulaarne destilleerimine on vedeliku kiire eraldamine temperatuuril, mis on tunduvalt madalam kui selle keemistemperatuur ülikõrges vaakumis, sõltuvalt segu molekulaarse liikumise keskmise vaba tee erinevusest;
15.Molekulaarse liikumise vaba tee tähistab vahemaad, mis läbitakse teise molekuliga külgneva molekuli kahe kokkupõrke vahel. Molekulaarse liikumise vaba tee viitab vaba tee keskmisele ajavahemikul;
16.Kuivatusseadmed: salvkuivati, lintkuivati, keevkihtkuivati, pihustuskuivati, vaakummeksikaator, vaakum-külmkuivati, mikrolaine-vaakummeksikaator;
17. Protsessivesi on ravimite tootmisprotsessis kasutatav vesi, sealhulgas: joogivesi,puhastatud vesija WFI;
18. Steriliseerimine: füüsiline steriliseerimine, keemiline steriliseerimine, aseptiline toimimine. Füüsiline steriliseerimine: kuiva kuumusega steriliseerimine, niiske kuumusega steriliseerimine, raditsideerimine, filtreerimisega steriliseerimine. Füüsilist steriliseerimist kasutatakse laialdaselt farmaatsiatööstuses;
19. Kuivsteriliseerimise põhimõte: termilise steriliseerimise põhimõte: Kuumutamine võib hävitada valkude ja nukleiinhapete vesiniksideme, mis põhjustab nukleiinhapete hävimise, valkude denaturatsiooni või koagulatsiooni. Ensüümid kaotavad oma aktiivsuse ja mikroorganismid surevad. Kuivsteriliseerimine hõlmab leegiga steriliseerimist, kuiva kuuma õhu steriliseerimist ja kiire kuuma õhu steriliseerimise meetodit. Kuivsteriliseerimisseadmed: ahi, kuiva kuumusega steriliseerimiskapp, tunneli tulega steriliseerimissüsteem.
20. Niiske kuumusega steriliseerimise põhimõte: Niiske kuumusega steriliseerimine on meetod bakterite hävitamiseks, kasutades küllastunud veeauru või keeva vett. Auru suure latentse soojuse ja selle tugeva läbitungimise tõttu on valke lihtne denatureerida või koaguleerida, seega on steriliseerimise efektiivsus kõrgem kui kuivsteriliseerimisel. Puuduseks on see, et see ei sobi niiske kuumuse suhtes tundlike ravimite jaoks. Niiske kuumusega steriliseerimine hõlmab survesteriliseerimist, voolava auruga steriliseerimist, keetmisega steriliseerimist ja madalal temperatuuril vahelduvat steriliseerimist. Niiske kuumusega steriliseerimisseadmed: kuumurõhusterilisaator, kuumurõhuga steriliseerimiskapp.
21. Ampulli täitmise ja sulgemise protsess hõlmab üldiselt: ampullide järjestamist, täitmist, täitmist, sulgemist ja muid protsesse. Täiteosa koosneb peamiselt nukkhoova seadmest, imemis- ja täiteseadmest ning pudeli õhutusseadmest.
22. Steriliseerimismeetodil valmistatud ampullide puhul tehakse steriliseerimine, desinfitseerimine ja lekete otsimine sageli kohe pärast täitmist ja sulgemist.
23.Mõõtmise reguleerimise režiim: mõõtetopsiga doseerimine ja doseerimispumba mõõtmine;
24. Tablettide ja kapslite pakenditüübid: (1) ribapakend, peamiselt ribakujuline kuumsuletav pakend; (2) blisterpakend; (3) hulgipakend, näiteks pudeli- või kottipakend;
25. Ravimipakendite klassifikatsioon: 1. ühikannuse pakend; 2. sisepakett; 3. välispakett;
26. Farmaatsiatehnilise projekteerimise võib üldjuhul jagada kolmeks põhietapiks: eelprojekteerimine (sh tähtajalise projekti ettepanek, koha valiku aruanne, tasuvusuuringu eelaruanne ja tasuvusuuringu aruanne), eelprojekt ja ehitusjooniste projekteerimine. Ehitusjooniste projekteerimine on projekteerimisosakonna töö üks koormavamaid valdkondi;
27. Tehase asukoha valik: Farmaatsiatööstuse puhta tsehhi värske õhu väljalaskeava ja kohaliku omavalitsuse liiklustee punase joone vaheline kaugus baasi kõrvaltee lähedal peaks olema suurem kui 50 m. GMP nõuab, et ravimitootjatel peab olema puhas tootmiskeskkond. Üldiselt on farmaatsiatehas kõige parem valida heade atmosfääritingimustega piirkonnas, kus on vähem õhusaastet ning vett ja pinnast ei saastata, ning püüdke vältida palju saastatud piirkondi, nagu elavad linnapiirkonnad, keemiatööstuse alad, eoolilise liiva alad, raudteed ja maanteed. Seega võib ravimitootja asukoha keskkonna õhu, koha ja vee kvaliteet sel juhul vastata tootmisnõuetele;
28. Protsessi kavandamise põhimõtted:
(1) Toodete kvaliteedi tagamiseks kasutatakse nii palju kui võimalik täiustatud seadmeid, täiustatud tootmismeetodeid ning küpseid teaduslikke ja tehnoloogilisi saavutusi.
(2)"kasutage kohalikke materjale", et parimate majandustulemuste saavutamiseks täielikult ära kasutada kohalikku toorainet;
(3) Kasutatavad seadmed on väga tõhusad, vähendades tooraine, vee ja elektri tarbimist ning ka toote maksumust;
(4) Vastavalt hea tootmistava nõuetele peaks igal ravimvormil olema oma protsessi ülesehitus. Näiteks suukaudsed tahked preparaadid ja ravimküünlad on välja töötatud vastavalt tavapärasele meetodile; Välised vedelikud, suukaudsed lahused ja süstelahused (suured infusioonid, väikesed süstid) on kavandatud vastavalt steriliseerimisprotsessile; Steriilne süstepulber peab olema kavandatud aseptilise tootmisprotsessiga;
(5) -laktaamravimid (sealhulgas penitsilliinid ja tsefalosporiinid) on välja töötatud vastavalt eraldiseisvate ehitustehaste protsessivoolule. Traditsioonilised hiina meditsiini preparaadid ja biokeemilised farmaatsiapreparaadid hõlmavad Hiina taimsete ravimite eeltöötlemist, ekstraheerimist ja kontsentreerimist (aurustamist), samuti loomaorganite, kudede pesemist või töötlemist ja muid tootmistoiminguid, vastavalt eeltöötlusprotsessi kavandile tuleks korraldada eraldi eeltöötlustsehhis ja neid ei tohi segada nende preparaatide tootmisprotsessi kujundusega;
(6)Muud, näiteks rasestumisvastased vahendid, hormoonid, kasvajavastased ravimid, toodetud kärbseseene liigid, mittetootmisvõimelised kärbseseene liigid, tootmisrakud ja mittetootvad rakud, tugevad ja nõrgad, surnud ja elusmürk, elusvaktsiinid enne ja pärast võõrutusravi ning inaktiveeritud vaktsiinid , inimveretooted, profülaktilised ravimid, ravimvormid ja preparaadid, kõik tuleks kavandada ja toota vastavalt protsessi kavandamise erinõuetele;
29. Töötoa kujunduse sisu eelprojekti faasis:
(1) Vastavalt "ravimite heale tootmistavale ja kvaliteedikontrollile (GMP ja ravimi kvaliteedikontroll)" määrake töökojas iga protsessi puhtuse tase;
(2) Tootmisprotsess, tootmise abiruumid, korteri haldusabiruumid, kolmemõõtmeline paigutus;
(3) Töökoja asukoht ja hooned, konstruktsioonide asukoht ja mõõtmed;
(4) Seadmete tasane kolmemõõtmeline paigutus;
(5) vahekäikude süsteem, materjali transpordi projekteerimine;
(6) tasapinnaline ja ruumikujundus paigaldamiseks, kasutamiseks ja hoolduseks;
30. Planeeringu sisu ehitusprojekti faasis:
(1) Rakendada töökoja paigutuse sisu eelprojektis;
(2) määrake kindlaks seadme düüsi ja instrumendi liidese suund ja kõrgus;
(3) Materjalide ja seadmete liikumine, transpordi projekteerimine;
(4) Määrake hoone mõõtmed seadmete paigaldamise kohta;
(5) määrake kindlaks seadmete paigaldamise stsenaarium;
(6) Korraldada torude, instrumentide, elektritorustike suund, määrata torugalerii asukoht;
31. Torustiku projekti sisu:
(1) Valige toru;
(2) torujuhtme arvutamine;
(3) Torujuhtme paigutuse projekteerimine;
(4) Torujuhtme isolatsiooni projekteerimine;
(5) Torujuhtme toe projekteerimine;
(6)Kirjutage projekti spetsifikatsioon;
32.Kasutuse järgi jagunevad puhasruumid: tööstuslikud puhasruumid ja bioloogilised puhasruumid; ravimitootmistsehhi keskkonna võib jagada: üldine tootmispiirkond, kontrollala ja puhasala;
33. Puhastusastme järgi võib reovee jagada esmaseks, sekundaarseks ja tertsiaarseks puhastamiseks;
(1) Esmasel puhastamisel kasutatakse tavaliselt füüsikalisi meetodeid või lihtsaid keemilisi meetodeid, et eemaldada veest hõljuv aine ja saasteained, samuti reguleeritakse reovee pH-d. Reovee reostusastet ja järgneva puhastuse koormust saab vähendada esmase puhastuse abil. Esmast puhastust kasutatakse sageli reovee eelpuhastuseks;
(2) Teisene töötlemine tähendab peamiselt bioloogilist töötlemist. Pärast reovee esmast puhastamist ja seejärel pärast teise astme puhastust saab enamiku reovees leiduvatest saasteainetest eemaldada ja reovett edasi puhastada. Sekundaarne puhastus sobib mitmesuguste orgaanilisi saasteaineid sisaldava reovee puhastamiseks. Pärast sekundaarset puhastamist võib vee kvaliteet üldiselt vastata kindlaksmääratud väljalaskestandarditele;
(3) Kolmanda astme puhastus on kõrge puhtusnõuetega töötlemisviis, mille eesmärk on eemaldada saasteained, mida teisese töötluse käigus ei saa eemaldada, sealhulgas orgaanilist ainet, mida ei saa lagundada mikroorganismid, lahustuvad anorgaanilised ained ( nagu lämmastik ja fosfor jne), mis võivad viia veekogude eutrofeerumiseni, samuti mitmesugused viirused, patogeenid jne. Pärast kolmandat puhastamist on pinnavee ja tööstusvee vee kvaliteedinõuded täidetud;
34.Puhas tootmine: see viitab disaini pidevale täiustamisele, kasutades puhast energiat ja toorainet, täiustatud tehnoloogiat ja seadmeid. Samuti viitab see haldamise parandamisele, igakülgsele kasutamisele ja muudele meetmetele, mille eesmärk on vähendada saasteallikast lähtudes, parandada ressursside kasutamise tõhusust ning vähendada või vältida saasteainete tootmist, teenindust ja toodete kasutamist tootmise ja emissiooni käigus, et vähendada või kõrvaldada kahju inimeste tervisele ja keskkonnale.