1. What's the origin of GMP and what's the Chinese meaning?
A: The appearance of GMP was related to the world-shacking thalidomide drug accident. Thalidomide is a kind of sedatives. In the late 1950s, Former Federal Germany Glennan Su Pharmaceutical Factory produced this drug to treat pregnant woman vomiting during pregnancy. In the six years after the sale, more than 12,000 malformed fetuses and 1,300 cases of polyneuritis were caused in 28 countries including the Federal Germany and Japan. America didn't allow to import thalidomide at that time and was basically not affected. However, the serious consequence of this accident caused nervous feeling in America, America public took more concerns about drug supervision and drug regulations, which resulted a great alteration on Food, Drug and Cosmetic Law. The 1962 amendment significantly strengthened the enforcement of the Pharmaceutical Law in the following three aspects:
(1) Nõua farmaatsiatööstuselt mitte ainult ravimite tõhususe, vaid ka ravimite ohutuse tõestamist.
(2) Require pharmaceutical industries to report drugs' adverse reaction to FDA
(3) Nõua ravimitööstuselt ravimite tootmise ja kvaliteedijuhtimise tavade rakendamist
1963. aastal kuulutas Ameerika Ühendriikide Kongress välja esimese GMP maailmas.
GMP is the abbreviation of Good Manufacturing Practice. Because manufacture contains tow means, production and quality management. And GMP have already become the basic standards of drugs' production and quality management in the international world, is a systematic and scientific management system. So ...
2. Mis on GMP keskne juhtmõte?
V: GMP rakendamise keskne juhtmõte on: mis tahes ravimikvaliteedi kujunemine on kavandatud, mitte testitud. Selle keskse juhise elluviimiseks peame:
⑴ Relatively fixed suppliers of main raw materials and packaging materials, insist on quality evaluation of suppliers
⑵ The plant area is planned according to the principles of function and pollution prevention
⑶ The plant production requires reasonable layout to avoid pollution and cross-contamination, and meet the specified cleanliness requirement.
⑷ Pharmaceutical equipment is reasonable allocation, using advanced equipment and intelligent equipment, eliminating the equipment which easy to cause pollution and cross-contamination in production.
⑸ All work is documented. Making documents really become the lows of company, against plagiarizing, copy, implementation of documents as a mere formality, or see documents as decoration.
⑹ Standardize various operations
⑺ Strict quality management requirement. Carrying out three-level quality management system, completing quality evaluation system, supervision system and reporting system. Continuously improving the level of drug standards.
⑻ Scientific Verification
⑼ Systematic personnel training
⑽ Regular does health work
⑾ Completing after sales service,timely report major quality accidents and adverse reactions of drugs, let drugs quality under a rigorous supervision control, nip in the bud.
3. Mis vahe on GMP ja TQC vahel?
V: TQC on täielikult kvaliteedikontroll, GMP on ravimite tootmise realiseerimine. TQC otsustatakse andmete põhjal, võti on üldine, GMP nõuab kõike dokumenteerimist, võti on range. Seetõttu on TQC GMP juhtmõte, GMP on rakendatud lahendus.
4. What's the differences between QA and QC?
V: QA on kvaliteedi tagamise lühend, selle põhitöö on dokumentide koostamine, uurimine, järelevalve ning valmistoote läbivaatamine ja väljastamine. QC on kvaliteedikontrolli lühend, mis kasutab kvaliteedi kontrollimiseks mikrobioloogiat, füüsikat ja keemilist identifitseerimist ning muid aspekte.
5. Mis on GMP põhisisu?
V: Seda võib kokku võtta kui märgvara, riistvara, tarkvara. Märgvara on personal, riistvara on tehas, rajatis ja varustus, tarkvara on organisatsioon, süsteem, tehnoloogia, toimimine, hügieenistandard, salvestamine, haridus ja muud juhtimisreeglid.
(1) Personal: vaja on mitmeid spetsialiste, kõik töötajad peavad osalema erialaste teadmiste koolitusel ja GMP teadmiste koolitusel.
(2) Plant facility need to meet GMP cleanliness level requirements, drug must be produced in a clean area, used production equipment requires a combination of advancement and applicability, equipment need to be easy to clean and can't react with any drug.(Generally made by stainless steel)
6. Mitmest peatükist GMP koosneb ja millal seda rakendatakse?
V: GMP-l on kokku 14 peatükki ja 88 artiklit ning seda on rakendatud alates 1. augustist 1999. Viimane versioon on 2010. aasta versioon.
7. Millised tingimused peaksid olema täidetud ravimitootmisettevõtte asutamiseks?
V: Ravimitootmisettevõtte asutamisel peavad olema järgmised tingimused:
(1) juriidilise kvalifikatsiooniga apteegitehnikute, insenertehnikute ja asjakohaste oskustööliste olemasolu
(2) Ravimite tootmiseks sobivate tehaste, rajatiste ja hügieenikeskkonna olemasolu
(3) Omavad asutust, personali ning vajalikke instrumente ja seadmeid, mis suudavad teha ravimite kvaliteedijuhtimist ja kvaliteedikontrolli
(4) Ravimite kvaliteedi tagamise eeskirjade ja eeskirjade omamine
8. Miks öelda, et GMP dokumendid on personalikoolituse õpik?
V: GMP rakendamine peab olema kombineeritud ettevõtete tegeliku olukorraga, see hõlmab organisatsiooni, personali koosseisu ja kvaliteeti, tootmist ja palju muid tegureid. Üldpersonali jaoks on olulisem see, et GMP baasteadmiste koolituse kaudu teatakse, kuidas igapäevatöös reegleid järgida, ehk siis on vaja täielikult omandada põhilised tööoskused ja GMP nõuded.
9. Miks peavad GMP-dokumentides olema märgitud kinnitamise kuupäev ja täitmise kuupäev?
V: GMP dokumendi kinnitamise päeval ei ole täitmist võimalik alustada. See peab täitma dokumentide väljastamise protseduurid. See protsess võtab teatud aja ja samal ajal vajab koolitust ka uus kinnitatud dokument. Seega on kinnitusaja ja täitmise aja vahel vahe.
10. Mida peaks teadma GMP dokumentide väljastamisel ja ringlussevõtul?
V: (1) Väljastatud dokument peab olema registreeritud ja saaja poolt allkirjastatud. (2) Vananenud dokumendid taastatakse uue dokumendi vormistamise päeval ja peetakse arvestust; (3)Aegunud dokumendid hävitab või arhiveerib dokumendihaldusosakond.
11. Mis on GMP kolm sihtkomponenti?
V: (1) Viige inimlikud vead miinimumini; (2) vältige ravimite saastumist; (3) ehitage üles range kvaliteeditagamise süsteem, tagage toodete kvaliteet.
12. Mis on SMP ja millist sisu see sisaldab?
A: SMP is the abbreviation for Standard Management Procedure. Its Chinese meaning is 标准管理程序. SMP includes: 1,document management; 2,materials management; 3,production management; 4,quality management; 5,equipment and measurement management; 6,verification management; 7,administrative management; 8,hygiene management; 9,personnel training management; 10,plant and facility management.
13. Mis on SOP ja millist sisu see sisaldab?
A: SOP is the abbreviation for Standard Operation Procedure. Its Chinese meaning is 标准操作程序. SOP includes: 1,production operating procedures; 2,quality control procedures; 3,equipment and measurement operating procedures; 4,materials processing procedures; 5,cleaning procedures; 6,hygienic operating procedures.
14. Mis on SOR ja millist sisu see sisaldab?
A: SOR is abbreviation for Standard Operation Records, it's Chinese meaning is records, voucher files. SOR includes (1)Material management records; (2) Production operating records; (3) Quality inspection and management records; (4) Equipment operation and management records; (5) hygienic operation and management records; (6) sales records; (7) Verification report and verification record; (8) Personnel training and assessment records; (9) Document issuance and recycling records.
15. Kuidas läbi viia heade tootmistavade{1}}enesekontrolli?
A: In order to assure the validity of corporation quality assurance system,the whole process of drug production is consistently controlled. In the implementation process of GMP, after a period, organize special personnel to conduct a comprehensive self-inspection of the company's GMP implementation, or conduct a targeted self-inspection for company's major quality issues, and list rectification measures and deadline. List the problems and make rectifications, then conduct random checks or follow-ups, and record the results. In the next period of self-inspection, fist check whether the problems last found have been rectified or not, and what are the problems in the rectification, and at the same time list the problems found this time as the content of the rectification. Self-inspection result and rectified solutions of each time all need a detail record.
16. Kuidas klassifitseerida kehtivaid GMP dokumente?
V: Praegused GMP dokumendid jagunevad kahte kategooriasse: standarddokumendid ja kirje-, vautšeri- ja aruandedokumendid. Standarddokumentide kategoorias hõlmab see (1)tehnilisi standarddokumente; (2)juhtimise tüüpdokumendid; (3)töö tüüpdokumendid.