Seoses FDA ja EU GMP kodumaise mõju laienemisega ning uue GMP kasutuselevõtuga üleriigiliselt on ravimiettevõtete puhta ala keskkonna, eriti hõljuvate osakeste dünaamiline jälgimine muutunud läveks, mille need ettevõtted peavad ületama.
Puhta ala keskkonna veebiseiresüsteem realiseerib hõljuvate osakeste dünaamilise jälgimise, paigaldades töökoja igasse peamisse proovivõtupunkti mitu kaugosakeste andurit, jälgides ja registreerides jälgitava ala õhku läbi andurite reaalajas, edastades seiretulemused juhtseadmele. arvutis ja töötledes neid tulemusi spetsiaalselt farmaatsiatööstusele mõeldud seiretarkvaraga, mis on kooskõlas 21CFR PART11-ga.
Süsteemi funktsioon
(1) Kaugjuhtimispult: selliseid toiminguid nagu reaalajas kaugjälgimine-ja alarmi seadistamine, andmete salvestamine, aruannete redigeerimine ja väljatrükkimine saab teostada juhtruumis oleva arvuti kaudu;
(2) Heli-valgusalarm: mitu häiret, sealhulgas proovivõtu voolukiiruse häire, sidetõrke häire, numbriline üleliigne häire ja riistvararikke häire, võivad tagada süsteemi pikaajalise stabiilse töö;
(3) see on konfigureeritud välise vaakumsüsteemiga, mis on võimeline võtma isokineetilisi proove voolukiirusel 28,3 l/min;
(4) Kahe-kanaliga samaaegne osakeste loendus, hõljuvate osakeste samaaegne jälgimine osakeste suurusega 0,5 ja 5{5}} mikronit;
(5) see suudab jälgida iga osakeste anduri seadme töövoolukiirust ja kuvada tööolekut;
(6) Steriilses keskkonnas töötav osakeste loendur võib teostada pidevat jälgimist kuni 24 tundi ja on seadistatud sisseehitatud -voolumonitoriga.
Omadused
(1) See suudab jälgida osakesi (0.5/5.0 mikronit) sünkroonselt mitme kanali kaudu vastavalt farmaatsiatööstuse seirenõuetele;
(2) selle voolukiirus on peamiselt 28,3 l/min;
(3) Andur on paigutatud roostevabast terasest (316L) korpusesse, mis on korrosioonikindel-
(4) See võib olla anti-VHP (aurustatud vesinikperoksiid) mudel, mis sobib puhaste ruumide fumigatsiooni-desinfitseerimiseks;
(5) see on varustatud isokineetilise proovivõtupeaga, mis ei sega õhuvoolu;
(6) See suudab vahemällu salvestada 250 andmerühma, et reageerida äkilisele võrgurikkele;
(7) Aruande vorm vastab FS-209E, ISO14644-1 ja EU GMP seotud standarditele.
(8) selle kalibreerimine toimub vastavalt NIST-i (National Institute of Standards and Technology) nõuetele;
Kuum tags: online-osakeste seiresüsteem, Hiina, tarnijad, tootjad, tehas, valmistatud Hiinas
