Mis on puhas tuba?
Ala/ruum, mis on projekteeritud, ehitatud, kasutatud ja hooldatud sellisel viisil, et välistada või vähendada elujõuliste ja eluvõimetute tahkete osakeste sissetoomist, teket või säilimist. Puhas ruum on reguleeritud ja jälgitud RH, Temp & ∆P suhtes.
Mis on kvaliteet?
Kasutaja ettemääratud nõuete täitmine konkreetse toote või teenuse suhtes.
Üksuse tunnuste kogum, mis mõjutab tema suutlikkust täita kaudseid või väljendatud vajadusi.
Mis on GMP?
GMP on kvaliteedikontrolli see osa, mis tagab, et tooteid toodetakse ja kontrollitakse järjepidevalt vastavalt nende kavandatud kasutusele vastavatele kvaliteedistandarditele ja vastavalt müügiloas nõutule.
Puhas ruum on rangelt kontrollitud keskkond, milles on vähe keskkonnasaasteaineid, nagu tolm, õhus levivad mikroobid, aerosooliosakesed ja keemilised aurud. Puhtasse ruumi sisenev õhk filtreeritakse ja seejärel tsirkuleeritakse pidevalt läbi kõrge efektiivsusega tahkete osakeste õhu (HEPA) ja/või ülimadala osakeste õhufiltri (ULPA), et eemaldada sisemiselt tekkinud saasteained. Kaitseriietust kandvad töötajad peavad sisenema ja väljuma õhulukkude kaudu, samas kui puhastusruumis olevad seadmed ja mööbel on spetsiaalselt loodud nii, et see tekitaks minimaalselt osakesi.
Puhta ruumi standard: vastavalt standardile ISO 14644:
Ruum, kus kontrollitakse õhus lendlevate osakeste kontsentratsiooni ning mis on ehitatud ja kasutatud viisil, mis minimeerib osakeste sisenemist, tekkimist ja ruumis kinnihoidmist ning kus muud asjakohased parameetrid (nt temperatuur, niiskus ja rõhk) kontrollitakse vastavalt vajadusele.
WHO-GMP järgi:
Piirkond, kus tahkete osakeste ja mikroobse saastumise suhtes on määratletud keskkonnakontroll, mis on ehitatud ja kasutatud viisil, mis vähendab saasteainete sissetoomist, teket ja alal püsimist.
Vastavalt USP peatükile 1116:
Ruum, kus õhus lendlevate osakeste kontsentratsiooni kontrollitakse, et see vastaks kindlaksmääratud õhus lendlevate tahkete osakeste puhtusklassile. Lisaks jälgitakse mikroorganismide kontsentratsiooni keskkonnas; igale määratletud puhtusklassile määratakse ka õhu-, pinna- ja personalivarustuse mikroobide tase
Miks Cleanroom?
Puhas, ohutu ja saasteainetevaba keskkond on hädavajalik tõhusate, ohutute ja kvaliteetsete ravimite või pakkematerjalide või nendega seotud tarvikute tootmiseks
Samuti on oluline kaitsta töötajaid kokkupuute eest ohtlike materjalide või patogeenidega ning vältida terviseprobleeme pikaajalise kokkupuute eest kemikaalide või allergeenidega
Puhtad ruumid on osa GMP nõuetest ja hea tootmistava on olemuselt kohustuslik.
Puhasruumides on kolm peamist komponenti – projekteerimine, sertifikaadid ja dokumentatsioon – HVAC – vaheseinte projekteerimine, sertifikaadid ja dokumentatsioon. Projekteerime täieliku rajatise vastavalt kohaliku FDA (graafik M), WHO, PICS, EUGMP ja USFDA nõuetele. Pakume ka täielikku dokumentatsiooni (IQ, OQ ja PQ) ning ISO 14644-1 ja 2 sertifikaate.
Puhasruumi optimeerimine
Saastumise vältimine / Puhta ruumi distsipliin
Materjalivahetus / Õhkdušid
Masinate korpused
Energiatarbimise vähendamine
Masinad / Protsess
Valgustus (T8 / T5 / muud lambid)
Work-Flow
Ladustamine tootmisliini lõpus
Ladu / ladu tsentraliseeritud
Puhta ruumi disain: üheplokisüsteemid/puhta ruumi disain: moodulsüsteemid
Kuum tags: farmaatsia hvac puhasruum, Hiina, tarnijad, tootjad, tehas, valmistatud Hiinas